Art. 3 Definizioni

¹ Nella presente ordinanza s’intende per:

a.

buona prassi di laboratorio (BPL): il sistema di assicurazione della qualità che comprende il processo organizzativo degli studi, le condizioni quadro in cui essi sono programmati, eseguiti e controllati, nonché la loro registrazione, stesura e archiviazione;

b.⁴

settore di studio: tipo di studi eseguiti da un centro di saggio:

1.: studi fisico-chimici,
2.: studi per determinare la tossicità,
3.: studi per determinare la mutagenicità,
4.: studi ecotossicologici su organismi acquatici e terrestri,
5.: studi relativi al comportamento in acqua, suolo e aria: bioaccumulazione,
6.: studi relativi ai residui,
7.: studi relativi agli effetti sui mesocosmi e sugli ecosistemi naturali,
8.: studi analitici e clinici,
9.: altri tipi di studio da specificare;

c.

verifica di studio: il controllo di uno studio allo scopo di stabilire se i dati, le registrazioni, i rapporti e gli altri requisiti sono conformi ai principi di BPL;

d.

centro di saggio: i locali, il personale e le unità di lavoro necessari all’esecuzione di studi. Per gli studi eseguiti per fasi in più di un sito (studio multicentro) la definizione di centro di saggio comprende sia il sito in cui opera il direttore dello studio sia tutti gli altri singoli siti di sperimentazione. I siti di sperimentazione possono essere considerati, individualmente o cumulativamente, alla stregua di centro di saggio.

² Altri termini tecnici relativi alla BPL sono definiti nell’allegato 1.

⁴ Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

Art. 3 Definitions

¹In this Ordinance:

a.

Good Laboratory Practice (GLP) means a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported;

b.⁴

areas of expertise means studies conducted in the following categories:

1.: physical-chemical testing,
2.: toxicity studies,
3.: mutagenicity studies,
4.: environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms,
5.: studies on behaviour in water, soil and air; bioaccumulation
6.: residue studies,
7.: studies on effects on mesocosms and natural ecosystems,
8.: analytical and clinical chemistry testing,
9.: other studies, specify;

c.

study audit means an audit of a study to verify that its data, records, reports and other elements comply with GLP Principles;

d.

test facility means the persons, premises and operational unit(s) that are necessary for conducting studies; for multi-site studies conducted at more than one site, the test facility comprises the site at which the study director is located and all individual test sites that individually or collectively may be considered as such.

²Further terms relevant to GLP are defined in Annex 1.

⁴ Amended by Annex No 2 of the O of 7 Nov. 2012, in force since 1 Dec. 2012 (AS 2012 6103).

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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