Art. 12 Obbligo di notifica

Un’azienda deve notificare senza indugio all’organo di notifica:

a.: qualsiasi cambiamento del suo nome o indirizzo;
b.: qualsiasi cambiamento di nome, indirizzo o luogo;
c.: qualsiasi intenzione di uno dei suoi centri di saggio di non più attenersi ai principi di BPL;
d.: qualsiasi cambiamento circa la responsabilità della direzione del centro di saggio o l’assicurazione della qualità;
e.: qualsiasi studio previsto in altri settori.

Art. 12 Obligation to notify

An establishment must immediately notify the notification authority if:

a.: it changes its name or address;
b.: one of its test facilities changes its name or address;
c.: one of its test facilities is no longer willing to comply with GLP Principles;
d.: there are changes in responsibilities at the level of the management of the test facility or of the quality assurance unit;
e.: it intends to extend the area of expertise.

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