1 I laboratori che intendono operare come laboratori di riferimento dell’UE designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 100 capoverso 1 UE-IVDR62 possono presentarne richiesta a Swissmedic.
2 Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:
3 Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio di riferimento dell’UE.
62 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
1 Laboratories that wish to be designated an EU reference laboratory by the European Commission according to Article 100 paragraph 1 EU-IVDR62 may apply to Swissmedic for this designation.
2 They must demonstrate to Swissmedic in particular that they:
3 If the requirements are met, Swissmedic shall propose to the European Commission that the laboratory be designated an EU reference laboratory.
62 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
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