Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera

1 I laboratori che intendono operare come laboratori di riferimento dell’UE designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 100 capoverso 1 UE-IVDR62 possono presentarne richiesta a Swissmedic.

2 Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

a.
soddisfano i criteri di cui all’articolo 100 paragrafo 4 UE-IVDR;
b.
hanno stipulato un’adeguata assicurazione di responsabilità civile; e
c.
sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 100 paragrafo 2 UE-IVDR.

3 Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio di riferimento dell’UE.

62 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Art. 79 EU reference laboratories in Switzerland

1 Laboratories that wish to be designated an EU reference laboratory by the European Commission according to Article 100 paragraph 1 EU-IVDR62 may apply to Swissmedic for this designation.

2 They must demonstrate to Swissmedic in particular that they:

a.
meet the criteria set out in Article 100 paragraph 4 EU-IVDR;
b.
have arranged appropriate liability insurance cover; and
c.
are able to assume the tasks under Article 100 paragraph 2 EU-IVDR in accordance with the requirements in each case.

3 If the requirements are met, Swissmedic shall propose to the European Commission that the laboratory be designated an EU reference laboratory.

62 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.