Art. 73 Pubblicazioni di dati

Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:

a.: i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-IVDR⁶⁰;
b.: le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all’allegato VI parte A UE-IVDR;
c.: le informazioni generali di cui all’articolo 31 paragrafo 7 UE-IVDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;
d.: le sintesi redatte secondo l’articolo 40 paragrafo 12 UE-IVDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;
e.: le sintesi relative alla sicurezza e alle prestazioni di cui all’articolo 56;
f.: le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 24 e 35–37;
g.: gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 84 paragrafo 8 UE-IVDR rivolti agli utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;
h.: le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;
i.: le informazioni sulle misure di sorveglianza dei mercati, in particolare su richiami, sulla non conformità dei dispositivi e su misure preventive di tutela della salute.

⁶⁰ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Art. 73

Swissmedic may publish the following in the medical devices information system:

a.: device data, as specified in Part B of Annex VI to EU-IVDR⁶⁰;
b.: information on economic operators and devices, as specified in Part A of Annex VI to EU-IVDR;
c.: the general information specified in Article 31 paragraph 7 EU-IVDR governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of designated bodies, and on changes that have a significant impact on such tasks;
d.: summaries of the annual report on monitoring and on-site assessment activities drawn up in accordance with Article 40 paragraph 12 EU-IVDR;
e.: summaries of safety and performance in accordance with Article 56;
f.: information on certificates issued under Articles 24 and 35–37;
g.: field safety notices for users or customers issued in the course of field safety corrective actions in accordance with Article 84 paragraph 8 EU-IVDR;
h.: summaries of the reports on Swissmedic's activities in monitoring market surveillance;
i.: information on market surveillance measures, particularly recalls, on non-conforming devices and preventive health protection measures.

⁶⁰ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

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