Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 7 Vendite a distanza

1 I dispositivi offerti in Svizzera mediante i servizi della società dell’informazione, segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capoverso 5, devono essere conformi ai requisiti della presente ordinanza.

2 I dispositivi offerti online o mediante un’altra forma di vendita a distanza a utilizzatori in Svizzera sono da ritenersi messi a disposizione sul mercato.

3 Devono altresì soddisfare i requisiti della presente ordinanza i dispositivi non immessi in commercio, ma utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire servizi diagnostici o terapeutici offerti mediante i servizi della società dell’informazione o altri canali di comunicazione.

4 Chi offre un dispositivo secondo il capoverso 1 o fornisce servizi diagnostici o terapeutici secondo il capoverso 3 deve fornire a Swissmedic, su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità.

5 Un dispositivo si considera offerto mediante i servizi della società dell’informazione quando il servizio:

a.
è prestato a distanza, vale a dire senza la presenza fisica simultanea delle parti contraenti;
b.
avviene per via elettronica; e
c.
avviene su richiesta individuale di un destinatario o del suo rappresentante.

Art. 7 Distance sales

1 Devices offered in Switzerland by means of information society services – specifically an online service – that fulfil the conditions set out in paragraph 5 must comply with this Ordinance.

2 Devices offered to users in Switzerland online or via some other form of distance sales are considered to have been made available on the market.

3 Similarly, devices although not placed on the market, but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services or by other means of communication shall also comply with this Ordinance.

4 Upon request by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), any natural or legal person offering diagnostic or therapeutic services in accordance with paragraph 1 shall make available a copy of the declaration of conformity.

5 A device is deemed to be supplied via an information society service if that service:

a.
is provided by distance selling, specifically without the contracting parties being physically present at the same time;
b.
is provided electronically; and
c.
is provided at the individual request of the recipient or the recipient’s representative.
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.