1 Per le notifiche di cui all’articolo 59 capoverso 4 gli ospedali istituiscono un sistema interno di notifica nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualità.
2 Essi designano un esperto idoneo (persona di contatto per la vigilanza), con formazione medica o tecnica, che assume l’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic. Notificano i dati di tale persona a Swissmedic.
3 L’obbligo di conservazione delle registrazioni e di qualsiasi documento redatto nel quadro del sistema di gestione della qualità della vigilanza è di almeno 15 anni.
1 Hospitals must set up an internal reporting system within the framework of an established quality management system for the purpose of reporting under Article 59 paragraph 4.
2 They must designate a suitable competent person (vigilance contact person) with a medical or technical qualification to assume responsibility for reporting to Swissmedic. They must supply this person’s contact details to Swissmedic.
3 Records and all documents created under the vigilance quality management system must be retained for at least 15 years.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.