Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 52 Rapporto

1 Il fabbricante dei dispositivi delle classi A e B redige un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione.

2 Il rapporto contiene:

a.
una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 51;
b.
una descrizione delle eventuali azioni preventive o correttive adottate e la relativa motivazione.

3 Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione secondo l’allegato III UE-IVDR50.

4 Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione dell’organismo designato e dell’autorità competente su richiesta.

50 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Art. 52 Report

1 Manufacturers of class A and B devices must draw up a post-market surveillance report.

2 This report must contain:

a.
a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the plan in accordance with Article 51;
b.
a description of any preventive and corrective actions taken, including their rationale.

3 The report is part of the post-market surveillance technical documentation specified in Annex III to EU-IVDR50.

4 The manufacturer must update the report when necessary and make it available to the designated body and the competent authority upon request.

50 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.