Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 41 Obbligo di conservazione

Il fabbricante tiene a disposizione dell’autorità competente per un periodo di almeno dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità:

a.
la documentazione tecnica completa;
b.
la dichiarazione di conformità;
c.
una copia dei certificati rilasciati, comprese le eventuali modifiche e integrazioni.

Art. 41 Document retention requirements

Manufacturers must ensure that the following documents are available to the competent authority for at least ten years after the last device covered by the declaration of conformity has been placed on the market:

the complete technical documentation;

the declaration of conformity;

a copy of the certificates issued, including any amendments and supplements.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.