Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni

1 All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei suoi dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.

2 Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.

3 Il fabbricante effettua una valutazione delle prestazioni secondo l’articolo 56 e l’allegato XIII UE-IVDR39. Tiene aggiornata la valutazione delle prestazioni in funzione dei risultati del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione.

39 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Art. 39 Affixing the conformity marking and performance evaluation

1 Manufacturers guarantee that their devices have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Ordinance when placing them on the market or putting them into service.

2 They must affix the conformity marking to their devices.

3 They must conduct a performance evaluation in accordance with Article 56 and Annex XIII to EU-IVDR39. They must update this performance evaluation based on the results of the post-market performance follow-up.

39 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.