Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 24 Obbligo di documentazione

1 L’organismo designato notifica a Swissmedic e agli altri organismi designati:

a.
tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni;
b.
le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revocati;
c.
le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati;
d.
le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati.

2 Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi della classe D, fatta eccezione per le domande di proroga o di integrazione dei certificati esistenti, devono contenere i documenti di cui all’articolo 50 paragrafo 1 UE-IVDR31.

31 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Art. 24 Documentation requirements

1 The designated body shall provide Swissmedic and the other designated bodies with:

a.
all information on certificates it has issued and any amendments or supplements to such certificates;
b.
information on suspended, reinstated or revoked certificates;
c.
information on certificates it has refused;
d.
information on restrictions imposed on certificates.

2 Notifications of certificates for Class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates, must include the documents specified in Article 50 paragraph 1 EU-IVDR31.

31 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.