1 I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 4. È ammesso anche il marchio di conformità riportato nell’allegato V UE-IVDR16.
2 Non è permesso apporre un marchio di conformità su:
3 I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo di valutazione della conformità, designato conformemente alla presente ordinanza o riconosciuto nell’ambito di un accordo internazionale (organismo designato), devono recare, oltre al marchio di conformità, il numero d’identificazione di tale organismo.
16 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
1 Devices placed on the market in Switzerland or made available on the Swiss market must bear a conformity marking in accordance with Annex 4. The conformity marking presented in Annex V to EU-IVDR16 is also a permissible conformity marking.
2 The following must not bear a conformity marking:
3 Where the conformity of a device has to be assessed by a conformity assessment body that is designated in accordance with this Ordinance or recognised in connection with an international agreement (designated body), the identification number of this body must be affixed to the conformity marking.
16 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
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