1 Chi detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell’emovigilanza.
2 La persona responsabile deve essere un medico e avere le relative conoscenze tecniche.
3 Ha l’obbligo, conformemente agli articoli 61 e 65 OM8, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti.
4 Swissmedic può riconoscere quale persona responsabile anche persone con un’altra formazione professionale, sempreché possano dimostrare di possedere sufficienti conoscenze ed esperienze.
5 La persona responsabile non deve obbligatoriamente fare parte dell’impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.
1 The holder of a licence for activities with blood or labile blood products must appoint a person responsible for haemovigilance.
2 The Responsible Person must be a doctor and have the appropriate technical knowledge.
3 This person has an obligation to report adverse drug reactions in accordance with Articles 61 and 65 TPO8.
4 Swissmedic may also recognise persons with other professional qualifications as Responsible Persons, provided they possess sufficient knowledge and experience.
5 While Responsible Persons do not need to be employees of the company, their responsibilities must in all cases be defined in writing.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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