Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

1 La presente ordinanza disciplina:

a.
la fabbricazione di medicamenti;
b.
il commercio all’ingrosso di medicamenti;
c.
l’importazione, l’esportazione e il transito di medicamenti;
d.
il commercio di medicamenti all’estero a partire dalla Svizzera;
e.
il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti nonché di ulteriori elementi essenziali della sicurezza della trasfusione nel trattamento del sangue o di emoderivati labili;
f.
le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
g.
le autorizzazioni temporanee dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b cpv. 1 LATer.

2 Fatta eccezione per gli articoli 27, 28 e 47, la presente ordinanza si applica per analogia anche al trattamento di espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20072 sui trapianti.

3 Gli articoli 29–38 non si applicano agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.

2 RS 810.211

Art. 1 Object and definition of terms

1 This Ordinance regulates:

a.
the manufacture of medicinal products;
b.
wholesale trading in medicinal products;
c.
the import, export and transit trade in medicinal products;
d.
trading in medicinal products in foreign countries from Switzerland;
e.
the extracting of blood for transfusions or for the manufacture of medicinal products together with other essential elements of transfusion safety in handling blood and labile blood products;
f.
brokerage or agency activities in connection with medicinal products;
g.
temporary licences to use medicinal products in accordance with Article 9b paragraph 1 TPA.

2 With the exception of Articles 27, 28 and 47, this Ordinance applies by analogy to the handling of transplant products as described in Article 2 paragraph 1 letter c of the Transplantation Ordinance of 16 March 20072.

3 Articles 29–38 do not apply to transplant products described in Article 2 paragraph 1 letter c number 2 of the Transplantation Ordinance of 16 March 2007.

2 SR 810.211

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.