Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 5 Obbligo di autorizzazione

1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi:27

a.
fabbrica medicamenti;
b.
aggiunge medicamenti ai foraggi.

2 Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in particolare:

a.28
sottoporre a un’autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis;
b.
liberare dall’obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.

3 Il Consiglio federale può sottoporre all’obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

27 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

28 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

29 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 5 Mandatory licence

1 A licence from the Agency shall be required by those who:26

a.
manufacture medicinal products;
b.
add medicinal products to animal feed.

2 The Federal Council regulates exemptions from the licence requirement. In particular, it may:

a.27
make the manufacture of medicinal products under Article 9 paragraph 2 letters a–cbis subject to a mandatory cantonal licence or reporting requirement;
b.
exempt from the licence requirement livestock holders who add medicinal products to animal feed intended for their own livestock.

3 It may provide for a licence requirement in accordance with the corresponding internationally recognised requirements for the manufacture of certain categories of pharmaceutical excipients which present an increased risk to patients.28

26 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

27 Amended by No 1 of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

28 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.