Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Art. 46 Procedura di valutazione della conformità

1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.

2 Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente:

a.
i tipi di procedura;
b.
i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformità;
c.
i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.

3 Può:

a.
per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;
b.
per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.111

111 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 1° ago. 2020 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 46 Procedures for assessing conformity

1 Any person placing a medical device on the market must be able to prove that it has been submitted to the prescribed procedures for assessing conformity.

2 The Federal Council shall regulate the prescribed procedures for assessing conformity. In particular it shall lay down:

a.
the types of procedures;
b.
the medical devices for which an authority for assessing conformity must be enlisted;
c.
the documents required and the length of time for which they should be archived.

3 It may:

a.
require clinical trials for certain medical devices, which will form an integral part of the proof of conformity;
b.
permit exemptions from the conformity assessment for certain medical devices or medical device groups.108

108 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 1 Aug. 2020 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.