1 Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbricazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata dall’Istituto.
2 L’autorizzazione è rilasciata se:
3 L’Istituto verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.
4 Le aziende, quali gli ospedali, che si limitano a immagazzinare sangue e suoi derivati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio. I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione. Effettuano controlli periodici presso le aziende.
1 Anyone drawing blood from persons for the purpose of transfusion or the manufacture of therapeutic products or for supply to a third party must possess an operating licence issued by the Agency.
2 The licence shall be issued if:
3 The Agency shall verify by inspection that the licensing conditions are fulfilled.
4 Establishments such as hospitals which only stock blood or blood products must possess a cantonal operating licence. The cantons shall lay down the conditions and the procedure for granting this licence. They shall carry out periodical inspections.
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