¹ L’Istituto revoca l’omologazione di un medicamento se questo:

a.

non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell’omologazione;

b.

dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.

² Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1.

³ Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilità gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza dei termini di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca.⁶⁷

⁴ Il titolare dell’omologazione che intende cessare l’immissione in commercio di un medicamento omologato per un’indicazione o un uso pediatrici e per il quale è stata concessa una protezione della documentazione conformemente all’articolo 11b capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140n o 140t della legge del 25 giugno 1954⁶⁸ sui brevetti, è tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata.⁶⁹

⁵ Nella pubblicazione il titolare dell’omologazione deve indicare che la documentazione concernente l’omologazione sarà trasmessa gratuitamente ai terzi che intendono chiedere un’omologazione a loro nome.⁷⁰