Art. 43 Obbligo d’autorizzazione

¹ Chi intende effettuare sull’essere umano trapianti di organi, tessuti o cellule di origine animale oppure di espianti standardizzati fabbricati con essi necessita dell’autorizzazione dell’UFSP.

² L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:

a.: si può escludere con grande probabilità un rischio di infezione per la popolazione;
b.: ci si può attendere un’utilità terapeutica;
c.: sono soddisfatti i requisiti tecnici e gestionali;
d.: vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità.

³ L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:

a.: si può escludere un rischio di infezione per la popolazione;
b.: l’utilità terapeutica è provata;
c.: sono soddisfatte le condizioni del capoverso 2 lettere c e d.

Art. 43 Mandatory authorisation

¹ Any person who wishes to transplant organs, tissues or cells of animal origin or transplant products obtained therefrom into humans shall require authorisation from the FOPH.

² Authorisation shall be granted for a clinical trial if:

a.: a risk of infection for the population can be excluded with a high degree of probability;
b.: a therapeutic benefit can be expected;
c.: the necessary technical and operative requirements have been fulfilled;
d.: a suitable quality assurance system is in place.

³ Authorisation shall be granted for standard treatment if:

a.: a risk of infection for the population can be excluded;
b.: a therapeutic benefit has been demonstrated;
c.: the requirements stipulated in paragraph 2 letters c and d have been fulfilled.

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