¹ Una domanda di ammissione nell’elenco delle specialità deve contenere in particolare:

a.²⁰⁵

per le domande di cui all’articolo 31 capoverso 1 lettere a e c, il preavviso di Swissmedic in cui si comunicano la prevista omologazione e i dati concernenti le indicazioni e i dosaggi da omologare nonché, se già disponibili, anche la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l’informazione specializzata definitiva;

a^bis.²⁰⁶ per le domande di cui all’articolo 31 capoverso 2, la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l’informazione specializzata definitiva e l’attestato di omologazione di Swissmedic presentato in tempo utile prima dell’adeguamento dell’elenco delle specialità;

b.

l’informazione specializzata fornita a Swissmedic;

b^bis.²⁰⁷ in caso di preparati originali protetti da un brevetto: i numeri dei brevetti e i certificati protettivi complementari con la data di scadenza;

c.²⁰⁸

se il medicamento è già omologato all’estero, le informazioni approvate all’estero;

d.

il riassunto della documentazione clinica inoltrato a Swissmedic;

e.

gli studi clinici più importanti;

f.²⁰⁹

i prezzi di fabbrica per la consegna praticati in tutti gli Stati di riferimento secondo l’articolo 34a^bis capoverso 1;

g.²¹⁰

...

² Unitamente alla decisione di omologazione e al relativo attestato si devono presentare in seguito l’informazione specializzata definitiva con l’indicazione di eventuali modifiche e il prezzo d’obiettivo definitivo per la Comunità europea.