1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l’UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
2 Nell’ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto dei costi secondo l’articolo 65b capoverso 4bis lettera b si basa esclusivamente su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Un eventuale premio all’innovazione non è più preso in considerazione.
3 Per il riesame dell’economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
4 Se dal riesame dell’economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 5 e l’articolo 67 capoverso 1quater.
272 Introdotto dal n. I dell’O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
2 Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65b Absatz 4bis Buchstabe b ausschliesslich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.
3 Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
4 Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 5 und Artikel 67 Absatz 1quater ermittelten Höchstpreis.
270 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 1. Juli 2009 (AS 2009 4245 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623).
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