1 La Commissione federale dei medicamenti consiglia l’UFSP in merito alla stesura dell’elenco delle specialità ai sensi dell’articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all’attribuzione di principi attivi e medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell’elenco di cui all’articolo 4 dell’ordinanza del 19 ottobre 2016142 sulla compensazione dei rischi nell’assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell’elenco delle specialità per la prima volta o per un’indicazione supplementare. 143
2 Essa si compone di 16 membri, di cui:144
143 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 24 feb. 2021, in vigore dal 1° apr. 2021 (RU 2021 152).
144 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 gen. 2012, in vigore dal 1° feb. 2012 (RU 2012 459).
145 Introdotta dal n. I dell’O del 18 gen. 2012, in vigore dal 1° feb. 2012 (RU 2012 459).
146 Nuovo testo giusta il n. I 2.10 dell’O del 9 nov. 2011 (verifica delle commissioni extraparlamentari), in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2011 5227).
1 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe (PCG) der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016141 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.142
2 Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten:143
142 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. Febr. 2021, in Kraft seit 1. April 2021 (AS 2021 152).
143 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Juni 2021, in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 346).
144 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Jan. 2012, in Kraft seit 1. Febr. 2012 (AS 2012 459).
145 Fassung gemäss Ziff. I 2.10 der V vom 9. Nov. 2011 (Überprüfung der ausserparlamentarischen Kommissionen), in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5227).
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