Art. 11 Domanda di autorizzazione

¹ La domanda di autorizzazione all’esercizio relativa a un laboratorio deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

² La domanda deve contenere:

a.: dati sulla personalità giuridica e sullo statuto secondo il diritto commerciale, in particolare il nome della ditta, la sede, l’indirizzo, il nome del laboratorio e l’ubicazione;
b.: dati sull’organizzazione dell’azienda;
c.: dati sulla qualifica del dirigente di laboratorio di cui all’articolo 5;
d.: il grado di occupazione del dirigente di laboratorio e dati su altri obblighi in altri laboratori;
e.: dati sulla qualifica del personale incaricato di effettuare le analisi secondo l’articolo 8;
f.: planimetrie del laboratorio e degli impianti più importanti;
g.: un elenco delle analisi programmate e delle procedure seguite per tali analisi;
h.: dati sul sistema di gestione della qualità.

³ L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici esamina la domanda. Prima del rilascio dell’autorizzazione può effettuare un’ispezione.

⁴ Per l’esame della domanda può ricorrere a esperti e può delegare l’ispezione dei laboratori ai Cantoni o a terzi.

Art. 11 Bewilligungsgesuch

¹ Das Gesuch um eine Bewilligung für den Betrieb eines Laboratoriums ist dem Schweizerischen Heilmittelinstitut einzureichen.

² Das Gesuch muss Folgendes enthalten:

a.: Angaben zur juristischen Person und zum handelsrechtlichen Status, insbesondere Firmenname, Sitz, Adresse, Laborname und Standort;
b.: Angaben zur Betriebsorganisation;
c.: Angaben über die Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters nach Artikel 5;
d.: Angaben zum Beschäftigungsgrad der Laborleiterin oder des Laborleiters und zu allfälligen Verpflichtungen in anderen Laboratorien;
e.: Angaben über die Qualifikation des mit Analysen beauftragten Personals nach Artikel 8;
f.: Pläne des Laboratoriums und der wichtigsten Einrichtungen;
g.: eine Liste der geplanten Analysen und der hierzu verwendeten Verfahren;
h.: Angaben über das Qualitätsmanagementsystem.

³ Das Schweizerische Heilmittelinstitut prüft das Gesuch. Es kann vor der Bewilligungserteilung eine Inspektion durchführen.

⁴ Es kann für die Prüfung der Gesuche Expertinnen und Experten beiziehen und die Inspektion von Laboratorien an die Kantone oder an Dritte delegieren.

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