Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

818.101.24 Ordinanza 3 del 19 giugno 2020 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) (Ordinanza 3 COVID-19)

818.101.24 Verordnung 3 vom 19. Juni 2020 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19) (Covid-19-Verordnung 3)

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Art. 24

1 I test rapidi non automatizzati per il rilevamento diretto del SARS-CoV-2 sul singolo paziente (test rapidi SARS-CoV-2) per uso professionale possono essere eseguiti unicamente nelle seguenti strutture:59

a.60
laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp;
b.61
studi medici, farmacie e ospedali, case di riposo e di cura, istituti medico-sociali, nonché centri di test gestiti dal Cantone o su suo incarico.

1bis Possono essere eseguiti anche in e da organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio nonché da assistenti secondo la legge federale del 19 giugno 195962 su l’assicurazione per l’invalidità (LAI).63

2 I test rapidi SARS-CoV-2 possono essere eseguiti anche al di fuori della sede delle strutture di cui al capoverso 1 lettera b, a condizione che uno specialista con un titolo di perfezionamento rilasciato dall’Associazione svizzera dei laboratori medici in Svizzera (FAMH), un medico o un farmacista si assuma la responsabilità del rispetto dei requisiti di cui al presente articolo e agli articoli 24a e 24b.64

3 Le strutture di cui al capoverso 1 lettera a che offrono test rapidi SARS-CoV-2 al di fuori della loro sede autorizzata devono disporre di un’autorizzazione da parte di Swissmedic e notificare queste offerte al Cantone della loro sede.65

4 Le strutture di cui ai capoversi 1 lettera b e 1bis possono eseguire test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale senza l’autorizzazione di cui all’articolo 16 LEp e al di fuori di sistemi chiusi se soddisfano i requisiti seguenti:66

a.
sono previsti e rispettati provvedimenti di sicurezza e piani di protezione adeguati per la protezione delle persone, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica;
b.67
i test sono eseguiti soltanto da persone appositamente formate e secondo le istruzioni del fabbricante del test;
c.
i risultati dei test sono interpretati sotto la sorveglianza di persone con le conoscenze tecniche specifiche necessarie; a tal fine è anche possibile rivolgersi a specialisti esterni;
d.
le strutture tengono una documentazione che dimostri la tracciabilità e la qualità dei sistemi di test impiegati. La documentazione deve essere conservata;
e.
le strutture sono autorizzate dal Cantone a eseguire i test.

4bis I test rapidi SARS-CoV-2 destinati a essere utilizzati dal pubblico per l’autodiagnosi (test autodiagnostici SARS-CoV-2) possono essere dispensati e impiegati se sono destinati, secondo le indicazioni del fabbricante, a essere utilizzati per l’autodiagnosi e certificati di conseguenza.68

5 Sono considerati test rapidi SARS-CoV-2 i metodi che permettono di rilevare direttamente la presenza degli antigeni del SARS-CoV-2. I test non sono automatizzati e richiedono uno strumentario minimo; è automatizzata tutt’al più la lettura dei risultati.69

57 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2), in vigore dal 21 dic. 2020 (RU 2020 5801).

58 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

59 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 giu. 2021, in vigore dal 26 giu. 2021 (RU 2021 378).

60 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

61 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di protezione delle vie respiratorie), in vigore dal 28 gen. 2021 (RU 2021 54).

62 RS 831.20

63 Introdotto dal n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di protezione delle vie respiratorie) (RU 2021 54). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

65 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° feb. 2023 (RU 2022 838).

66 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

67 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

68 Introdotto dal n. I dell’O del 12 mar. 2021 (RU 2021 145). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).

69 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).

Art. 24


1 Nicht automatisierte Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 (Sars-CoV-2-Schnelltests) zur Fachanwendung dürfen nur in den folgenden Einrichtungen durchgeführt werden:59

a.60
in nach Artikel 16 EpG bewilligten Laboratorien;
b.61
in Arztpraxen, Apotheken, Spitälern, Alters- und Pflegeheimen und sozialmedizinischen Institutionen sowie in Testzentren, die vom Kanton oder in dessen Auftrag betrieben werden.

1bis Sie dürfen auch in und durch Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause sowie durch Assistenzpersonen nach dem Bundesgesetz vom 19. Juni 195962 über die Invalidenversicherung (IVG) durchgeführt werden.63

2 Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen auch ausserhalb des Standortes der in Absatz 1 Buchstabe b erwähnten Einrichtungen durchgeführt werden, sofern eine Fachperson mit einem durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) verliehenen Weiterbildungstitel, eine Ärztin oder ein Arzt oder eine Apothekerin oder ein Apotheker die Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen dieses Artikels und der Artikel 24a und 24b übernimmt.64

3 Bieten Einrichtungen nach Absatz 1 Buchstabe a Sars-CoV-2-Schnelltests ausserhalb ihres bewilligten Standortes an, benötigen sie dafür eine Bewilligung der Swissmedic und müssen dieses Angebot dem Standortkanton melden.65

4 Einrichtungen nach den Absätzen 1 Buchstabe b und 1bis dürfen Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung ohne Bewilligung nach Artikel 16 EpG und ausserhalb von geschlossenen Systemen durchführen, wenn sie die folgenden Anforderungen erfüllen:66

a.
Geeignete Sicherheitsmassnahmen und Schutzkonzepte zum Schutz der Menschen, der Tiere, der Umwelt und der biologischen Vielfalt sind vorgesehen und werden eingehalten.
b.67
Die Tests werden nur durch dafür spezifisch geschulte Personen und gemäss den Anweisungen der Testhersteller durchgeführt.
c.
Die Testergebnisse werden unter Aufsicht von Personen mit der notwendigen spezifischen Fachexpertise interpretiert; dazu können auch externe Fachpersonen beigezogen werden.
d.
Die Einrichtungen führen eine Dokumentation, mit der die Rückverfolgbarkeit und die Qualität der eingesetzten Testsysteme nachgewiesen wird. Die Dokumentation ist aufzubewahren.
e.
Die Einrichtungen sind vom Kanton ermächtigt, solche Tests durchzuführen.

4bis Sars-CoV-2-Schnelltests für die Eigenanwendung durch das Publikum (Sars-CoV-2-Selbsttests) dürfen abgegeben und verwendet werden, wenn sie gemäss Angaben des Herstellers zur Eigenanwendung vorgesehen und entsprechend zertifiziert sind.68

5 Als Sars-CoV-2-Schnelltests gelten direkte Nachweismethoden, die die Antigene von Sars-CoV-2 nachweisen. Die Tests erfolgen nicht automatisiert und mit minimalem Instrumentarium; automatisiert erfolgt höchstens das Ablesen des Testresultats.69

57 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Dez. 2020 (Sars-CoV-2-Schnelltests), in Kraft seit 21. Dez. 2020 (AS 2020 5801).

58 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. März 2021, in Kraft seit 15. März 2021 (AS 2021 145).

59 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Juni 2021, in Kraft seit 26. Juni 2021 (AS 2021 378).

60 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Dez. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 838).

61 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Jan. 2021 (Tests auf Sars-CoV-2 und Atemschutzmasken), in Kraft seit 28. Jan. 2021 (AS 2021 54).

62 SR 831.20

63 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Jan. 2021 (Tests auf Sars-CoV-2 und Atemschutzmasken) (AS 2021 54). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. März 2021, in Kraft seit 15. März 2021 (AS 2021 145).

64 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Dez. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 838).

65 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Dez. 2022, in Kraft seit 1. Febr. 2023 (AS 2022 838).

66 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. März 2021, in Kraft seit 15. März 2021 (AS 2021 145).

67 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. März 2021, in Kraft seit 15. März 2021 (AS 2021 145).

68 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 12. März 2021 (AS 2021 145). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 25. Aug. 2021, in Kraft seit 30. Aug. 2021 (AS 2021 507).

69 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 25. Aug. 2021, in Kraft seit 30. Aug. 2021 (AS 2021 507).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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