1 Swissmedic può, su richiesta, autorizzare l’immissione in commercio e la messa in esercizio di dispositivi medici non sottoposti a una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 dell’ordinanza del 1° luglio 202048 relativa ai dispositivi medici (ODmed)49 se il loro impiego per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera è nell’interesse della salute pubblica oppure della sicurezza o della salute dei pazienti e se, tenendo conto dello scopo a cui sono destinati, ne sono dimostrati in misura sufficiente l’adempimento delle esigenze fondamentali, nonché l’efficacia e la prestazione.
2 Nel quadro della ponderazione dei rischi secondo il capoverso 1, Swissmedic tiene conto in particolare del fabbisogno d’acquisto stabilito dall’UFSP per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera.
3 L’autorizzazione è concessa a chi immette in commercio i dispositivi medici in Svizzera oppure all’istituzione o alla struttura sanitaria richiedente. L’autorizzazione può essere concessa a tempo determinato e subordinata a oneri o condizioni.
4 Le mascherine facciali che non sono state sottoposte a una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 ODmed possono essere immesse in commercio senza autorizzazione secondo il capoverso 1 se:
5 Le mascherine facciali immesse in commercio secondo il capoverso 4 non devono essere usate negli ospedali o negli studi medici per il contatto diretto con i pazienti.
5bis L’app SwissCovid secondo l’ordinanza del 24 giugno 202050 sul sistema di tracciamento della prossimità per il coronavirus SARS-CoV-2 e secondo l’ordinanza del 30 giugno 202151 su un sistema di segnalazione di un possibile di contagio da coronavirus SARS-CoV-2 durante una manifestazione non sottostà alle disposizioni sulla valutazione della conformità di dispositivi medici.52
6 Restano in vigore gli obblighi di sorveglianza sui dispositivi secondo l’ODmed, in particolare gli obblighi di raccolta e di notifica degli eventi gravi.
47 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).
49 Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 26 mag. 2021. Di detta modifica è tenuto conto in tutto il presente testo.
52 Introdotto dall’art. 18 dell’O del 30 giu. 2021 su un sistema di segnalazione di un possibile di contagio da coronavirus SARS-CoV-2 durante una manifestazione, in vigore dal 1° lug. 2021 al 30 giu. 2022 (RU 2021 411).
1 Die Swissmedic kann auf Gesuch hin das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 23 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 202048 (MepV)49 durchgeführt wurde, bewilligen, wenn deren Verwendung zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt und unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen sowie die Wirksamkeit und Leistung ausreichend nachgewiesen werden.
2 Im Rahmen der Risikoabwägung nach Absatz 1 berücksichtigt die Swissmedic insbesondere den durch das BAG ausgewiesenen Beschaffungsbedarf zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz.
3 Die Bewilligung wird gegenüber dem Schweizer Inverkehrbringer oder der gesuchstellenden Institution oder Gesundheitseinrichtung verfügt. Sie kann befristet werden und unter Auflagen oder Bedingungen erfolgen.
4 Gesichtsmasken, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 23 MepV durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung nach Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, wenn sie:
5 Gesichtsmasken, die nach Absatz 4 in Verkehr gebracht werden, dürfen nicht in Spitälern oder Arztpraxen für den direkten Kontakt mit Patientinnen und Patienten angewendet werden.
5bis Die SwissCovid-App gemäss der Verordnung vom 24. Juni 202050 über das Proximity-Tracing-System für das Coronavirus Sars-CoV-2 und gemäss der Verordnung vom 30. Juni 202151 über ein System zur Benachrichtigung über eine mögliche Ansteckung mit dem Coronavirus Sars-CoV-2 an Veranstaltungen ist von den Bestimmungen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ausgenommen.52
6 Die Pflichten zur Produktebeobachtung nach der MepV, insbesondere die Sammel- und Meldepflichten betreffend schwerwiegende Vorkommnisse, gelten weiterhin.
47 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 25. Aug. 2021, in Kraft seit 30. Aug. 2021 (AS 2021 507).
49 Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 26. Mai 2021 angepasst. Die Anpassung wurde im ganhzen Text vorgenommen.
52 Eingefügt durch Art. 18 der V vom 30. Juni 2021 über ein System zur Benachrichtigung über eine mögliche Ansteckung mit dem Coronavirus Sars-CoV-2 an Veranstaltungen, in Kraft vom 1. Juli 2021 bis zum 30. Juni 2022 (AS 2021 411).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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