Art. 12 Condizioni di certificazione

¹ Il Consiglio federale definisce i requisiti di certificazione tenendo conto delle pertinenti norme internazionali e dello stato attuale della tecnica; stabilisce in particolare:

a.: quali norme, standard e profili di integrazione devono essere applicati;
b.: come devono essere garantite la protezione e la sicurezza dei dati;
c.: quali condizioni organizzative devono essere soddisfatte.

² Può autorizzare l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ad adeguare all’evoluzione della tecnica i requisiti di cui al capoverso 1.

Art. 12 Zertifizierungsvoraussetzungen

¹ Der Bundesrat legt unter Berücksichtigung der entsprechenden internationalen Normen sowie des aktuellen Stands der Technik die Anforderungen für die Zertifizierung fest; insbesondere legt er fest:

a.: welche Normen, Standards und Integrationsprofile anzuwenden sind;
b.: wie der Datenschutz und die Datensicherheit zu gewährleisten sind;
c.: welche organisatorischen Voraussetzungen zu erfüllen sind.

² Er kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ermächtigen, die Anforderungen nach Absatz 1 dem jeweiligen Stand der Technik anzupassen.

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