Art. 9 Raggruppamento delle modifiche

¹ Qualora il titolare di un’omologazione intenda richiedere diverse modifiche dell’omologazione, deve presentare una notifica o una domanda distinta per ogni modifica proposta.

² In deroga al capoverso 1, si applica quanto segue:

a.

una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche amministrative a condizione che:

1.: incidano allo stesso modo su diversi biocidi, o
2.: incidano su un medesimo biocida;

b.

una singola domanda può riguardare più di una proposta di modifica di uno stesso biocida se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:

1.

una delle proposte di modifica riguardante il gruppo rappresenta una modifica dell’omologazione del biocida, sia maggiore o minore, e tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conseguenza della prima modifica,

2.

tutte le modifiche riguardanti il gruppo sono conseguenza diretta di una nuova classificazione con riferimento a:

–: uno o più principi attivi contenuti nel biocida,
–: sostanze non attive, o
–: il biocida stesso,

3.

tutte le modifiche relative al gruppo sono conseguenza diretta di una condizione specifica dell’omologazione.

Art. 9 Bündelung von Änderungen

¹ Beabsichtigt die Inhaberin einer Zulassung mehrere Änderungen der Zulassung, so muss sie jede Änderung als Notifizierung oder Antrag gesondert einreichen.

² Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:

a.

Eine einzige Notifizierung kann für mehrere vorgeschlagene verwaltungstechnische Änderungen eingereicht werden, wenn diese:

1.: unterschiedliche Biozidprodukte auf dieselbe Weise betreffen, oder
2.: dasselbe Biozidprodukt betreffen.

b.

Ein einziger Antrag kann für mehr als eine vorgeschlagene Änderung desselben Biozidprodukts eingereicht werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

1.

Es handelt sich lediglich bei einer der vorgeschlagenen gebündelten Änderungen um eine Änderung der Zulassung des Biozidprodukts, sei es eine wesentliche oder nur geringfügige, und alle anderen vorgeschlagenen gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus dieser Änderung.

2.

Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer neuen Einstufung mit Bezug auf:

–: einen oder mehrere im Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe,
–: nicht wirksame Stoffe, oder
–: das Biozidprodukt selbst.

3.

Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer besonderen Bedingung der Zulassung.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.