Art. 29b Uso dei dati per domande successive

¹ Una volta scaduta la durata della protezione di cui all’articolo 28, il richiedente può chiedere all’organo di notifica di potersi avvalere dei dati di un’omologazione esistente se dimostra:

a.

alla scadenza della durata della protezione dei dati del principio attivo impiegato: che esso è tecnicamente equivalente a quello contenuto in un biocida già omologato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e il genere di contaminazioni;

b.

alla scadenza della durata della protezione dei dati del biocida:

1.: che esso è identico a uno già omologato, o
2.: che le differenze in termini di valutazione del rischio sono irrilevanti e che i principi attivi sono tecnicamente equivalenti ai sensi della lettera a.

² L’organo di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federale. Esso informa il titolare dell’omologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati del principio attivo o del biocida.

³ A seconda dei casi, il richiedente presenta all’organo di notifica i seguenti dati:

a.: tutti i dati necessari per l’identificazione del biocida, compresa la sua composizione;
b.: i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilirne l’equivalenza tecnica;
c.: i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell’efficacia del biocida rispetto a quelli del biocida omologato.

¹⁴⁸ Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 29b Nutzung von Daten für nachfolgende Gesuche

¹ Ist die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen, so kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle beantragen, dass die Daten aus einer bestehenden Zulassung zu ihren Gunsten verwendet werden, wenn sie nachweist:

a.

bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des verwendeten Wirkstoffs: dass dieser mit demjenigen in einem bereits zugelassenen Biozidprodukt technisch gleichwertig ist, einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen;

b.

bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des Biozidprodukts:

1.: dass dieses mit einem bereits zugelassenen identisch ist, oder
2.: dass die Unterschiede bei der Risikobewertung unerheblich und die Wirkstoffe im Sinne von Buchstabe a technisch gleichwertig sind.

² Die Anmeldestelle erlässt eine Allgemeinverfügung und veröffentlicht sie im Bundesblatt. Sie orientiert die Inhaberin der bestehenden Zulassung und, soweit bekannt, die Eigentümerin der Daten des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts.

³ Die Gesuchstellerin legt der Anmeldestelle je nach Fall folgende Daten vor:

a.: sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschliesslich der Zusammensetzung;
b.: die Daten, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Äquivalenz des Wirkstoffs festzustellen;
c.: die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in Bezug auf das Risiko und in seiner Wirksamkeit mit dem zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist.

¹⁵¹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.