Art. 26 Proroga

¹ Il titolare può richiedere una proroga della durata di validità dell’omologazione.¹²⁵

² La domanda di proroga deve essere presentata all’organo di notifica:

a.: 550 giorni prima della scadenza dell’omologazione O_E o O_nE;
b.: 2 mesi prima della scadenza dell’omologazione semplificata;
c.¹²⁶: 550 giorni prima della scadenza dell’riconoscimento;
d.: 1 mese prima della scadenza dell’omologazione per situazioni eccezionali.

³ Ai fini della proroga di un’omologazione O_E o O_nE, la domanda deve contenere quanto segue:

a.: tutti i dati richiesti nell’allegato 5 generati dal richiedente dopo l’omologazione o, se del caso, l’ultima proroga;
b.: il parere del richiedente in merito all’attualità delle conclusioni della valutazione iniziale o, se del caso, della valutazione precedente nonché informazioni corrispondenti.

⁴ L’organo di notifica verifica l’omologazione esistente. Per valutare i rischi del biocida, l’organo di notifica può chiedere al richiedente campioni o ulteriori informazioni.

⁵ Per le omologazioni O_E e O_nE, l’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. k) in merito alla necessità di una valutazione completa secondo l’articolo 31 paragrafo 5 del regolamento (UE) n. 528/2012¹²⁷ ed emana la decisione entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. l e m), se del caso tenendo conto di una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g.

⁶ L’organo di notifica può estendere la durata di validità dell’omologazione esistente fino alla decisione definitiva circa la proroga.

⁷ Per le proroghe, si applicano le durate massime stabilite nell’articolo 8 capoverso 1.

⁸ L’organo di notifica può prorogare un’omologazione O_N o O_C se la valutazione nell’UE di una domanda di cui all’articolo 22 capoverso 2 subisce un ritardo.¹²⁸

⁹ Le omologazioni O_nE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS non possono essere prorogate.

¹⁰ Il DFI può disciplinare, d’intesa con il DATEC e il DEFR, la procedura per la proroga dei riconoscimenti; a tal fine tiene conto degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea in virtù dell’articolo 40 del regolamento (UE) n. 528/2012.¹²⁹

¹²⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

¹²⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985). La correzione del 22 ott. 2019 concerne soltanto il testo francese (RU 2019 3221).

¹²⁷ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

¹²⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

¹²⁹ Introdotto dal n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Art. 26 Verlängerung

¹ Die Inhaberin kann eine Verlängerung der Geltungsdauer der Zulassung beantragen.¹²⁸

² Das Verlängerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden:

a.: 550 Tage vor Ablauf der Zulassung Z_L oder Z_nL;
b.: 2 Monate vor Ablauf der vereinfachten Zulassung;
c.¹²⁹: 550 Tage vor Ablauf der Anerkennung;
d.: 1 Monat vor Ablauf der Zulassung für Ausnahmesituationen.

³ Für die Verlängerung einer Zulassung Z_L oder Z_nL muss das Gesuch Folgendes enthalten:

a.: alle nach Anhang 5 erforderlichen Daten, die seit der Zulassung oder gegebenenfalls seit der letzten Verlängerung von der Gesuchstellerin generiert wurden;
b.: die Einschätzung der Gesuchstellerin, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder gegebenenfalls der vorangehenden Bewertung weiterhin gültig sind, sowie entsprechende Informationen.

⁴ Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung. Sie kann von der Gesuchstellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche Informationen verlangen.

⁵ Bei Zulassungen Z_L oder Z_nL entscheidet die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. k), ob eine umfassende Bewertung nach Artikel 31 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹³⁰ erforderlich ist, und erlässt innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. l und m) die Verfügung, gegebenenfalls unter Berücksichtigung einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g.

⁶ Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Verlängerung die Geltungsdauer einer bestehenden Zulassung erstrecken.

⁷ Für Verlängerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1.

⁸ Die Anmeldestelle kann eine Zulassung Z_N oder Z_B verlängern, wenn sich die Beurteilung eines Gesuchs nach Artikel 22 Absatz 2 verzögert.¹³¹

⁹ Zulassungen Z_nL aufgrund einer Beurteilung und Empfehlung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates können nicht verlängert werden.

¹⁰ Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF das Verfahren für die Verlängerung von Anerkennungen regeln; es berücksichtigt dabei Durchführungsakte, die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 40 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassen worden sind.¹³²

¹²⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

¹²⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985). Die Berichtigung vom 22. Okt. 2019 betrifft nur den französischen Text (AS 2019 3221).

¹³⁰ Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

¹³¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

¹³² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

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