Art. 13a Omologazione per il commercio parallelo

¹ Per i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS (Stato di provenienza), su richiesta l’organo di notifica concede, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologazione per il commercio parallelo, se stabilisce che il biocida è identico a un biocida già omologato («prodotto di riferimento»).

^1bis Per i biocidi immessi sul mercato nello Stato di provenienza con un principio attivo notificato secondo le disposizioni nazionali locali, su richiesta l’organo di notifica concede un’omologazione per il commercio parallelo, se il richiedente è in grado di fornire la prova che il biocida è identico a un prodotto di riferimento.⁹³

² Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a.: è stato fabbricato dalla stessa impresa, da un’impresa associata o sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
b.: la specifica e il contenuto di principi attivi nonché il tipo di formulazione sono identici;
c.: è identico in relazione alle sostanze non attive presenti;
d.: è identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dell’uomo e degli animali o sull’ambiente.

³ L’omologazione per il commercio parallelo contiene le stesse condizioni per l’immissione sul mercato e l’uso dell’omologazione del prodotto di riferimento in materia.⁹⁴

⁹³ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

⁹⁴ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 13a Zulassung für den Parallelhandel

¹ Für ein Biozidprodukt, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat (Ursprungsstaat) zugelassen ist, erteilt die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem von ihr bereits zugelassenen Biozidprodukt (Referenzprodukt) identisch ist.

^1bis Für ein Biozidprodukt, das im Ursprungsstaat mit einem notifizierten Wirkstoff nach den dortigen nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht ist, erteilt die Anmeldestelle auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit einem Referenzprodukt identisch ist.⁹⁶

² Ein Biozidprodukt gilt als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

a.: Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt.
b.: Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch.
c.: Es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch.
d.: Es ist mit seiner Grösse, dem Material und der Form der Verpackung hinsichtlich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.

³ Die Zulassung für den Parallelhandel enthält dieselben Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendungen wie die Zulassung des Referenzprodukts.⁹⁷

⁹⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

⁹⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.