Art. 10 Rapporti d’ispezione e di verifica di studio

¹ L’autorità competente fa pervenire all’azienda il progetto di rapporto d’ispezione e le impartisce un termine appropriato per esprimere un parere. Dopo aver ricevuto il parere o alla scadenza del termine, l’autorità competente trasmette il rapporto d’ispezione all’organo di notifica.

² L’autorità competente fa pervenire all’organo di notifica il rapporto di verifica di studio.

³ L’organo di notifica decide:

a.: sulla scorta del rapporto d’ispezione, se il centro di saggio lavora o no secondo i principi di BPL;
b.: sulla scorta del rapporto di verifica di studio, se lo studio è stato o no condotto secondo i principi di BPL.

⁴ Per gli studi verificati nell’ambito di un’ispezione, si applicano le disposizioni relative alle verifiche di studio.

Art. 10 Berichte über Inspektionen und Prüfungsaudits

¹ Die zuständige Behörde stellt dem Betrieb den Entwurf des Inspektionsberichts zu und setzt ihm eine angemessene Frist zur Stellungnahme. Nach Eingang der Stellungnahme oder nach Ablauf der Frist stellt sie der Anmeldestelle den Inspektionsbericht zu.

² Die zuständige Behörde stellt der Anmeldestelle den Bericht über das Prüfungsaudit zu.

³ Die Anmeldestelle verfügt:

a.: gemäss dem Inspektionsbericht, ob die Prüfeinrichtung nach den GLP-Grundsätzen arbeitet oder nicht;
b.: gemäss dem Bericht über das Prüfungsaudit, ob die Prüfung nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt worden ist oder nicht.

⁴ Für Prüfungen, die im Rahmen einer Inspektion auditiert werden, gelten die Bestimmungen über das Prüfungsaudit.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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