Art. 53

¹ L’importatore può immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla presente ordinanza. Prima dell’immissione in commercio verifica se:

a.: il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;
b.: la dichiarazione di conformità esiste;
c.: il fabbricante è identificato e se questi ha designato un mandatario conformemente all’articolo 51;
d.: il dispositivo è etichettato conformemente alla presente ordinanza e corredato delle istruzioni per l’uso;
e.: il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

² L’importatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere contattato.

³ L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può immettere in commercio il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

⁴ Gli altri obblighi dell’importatore prima e dopo l’immissione in commercio di un dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-MDR⁹⁰. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a.: l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;
b.: la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’organismo designato e le autorità competenti;
c.: l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’organismo designato e delle autorità competenti.

⁹⁰ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 53

¹ Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob:

a.: das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;
b.: die Konformitätserklärung vorliegt;
c.: der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 51 bevollmächtigt hat;
d.: das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung vorliegt;
e.: der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

² Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind.

³ Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

⁴ Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-MDR⁹¹. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

a.: die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;
b.: die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und den zuständigen Behörden;
c.: die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörden.

⁹¹ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.