1 Swissmedic svolge una valutazione in loco dell’organismo di valutazione della conformità e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le società controllate.
2 Se nella valutazione constata delle lacune, ne redige un elenco per l’organismo di valutazione della conformità richiedente. Stabilisce il termine entro cui l’organismo deve sottoporre a Swissmedic un piano d’azione correttivo destinato a sanare le lacune e un piano d’azione preventivo.
3 Nei piani devono essere indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termine per l’attuazione delle azioni.
4 Swissmedic decide se le azioni proposte sono adeguate e se il termine previsto è appropriato.
1 Die Swissmedic führt eine Vor-Ort-Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch.
2 Stellt sie bei der Bewertung Mängel fest, so erstellt sie für die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle eine Mängelliste. Sie setzt der Konformitätsbewertungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der Mängel und einen Plan mit Präventivmassnahmen vorzulegen hat.
3 In den Plänen sind die wesentlichen Gründe für die festgestellten Mängel und eine Frist für die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.
4 Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und die dafür vorgesehene Frist angemessen sind.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.