Art. 11 Sistemi e kit procedurali

¹ All’immissione in commercio di sistemi o kit procedurali si applicano i requisiti di cui agli articoli 22 e 29 paragrafo 2 UE-MDR²⁸.

² Chi sterilizza sistemi o kit procedurali ai fini dell’immissione in commercio deve applicare al processo di sterilizzazione una procedura di valutazione della conformità coinvolgendo un organismo di valutazione della conformità designato conformemente alla presente ordinanza oppure riconosciuto nel quadro di una convenzione internazionale (organismo designato). Le modalità sono rette dall’articolo 22 paragrafo 3 UE-MDR.

³ Chi immette in commercio sistemi o kit procedurali deve adempiere agli obblighi del fabbricante secondo gli articoli 46–50 e svolgere la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23, qualora tali sistemi o kit procedurali:

a.: contengano dispositivi che non recano il marchio di conformità;
b.: siano costituiti da una combinazione di dispositivi non compatibile con la destinazione d’uso originaria; o
c.: non siano stati sterilizzati secondo le istruzioni del fabbricante.

²⁸ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten

¹ Für das Inverkehrbringen von Systemen oder Behandlungseinheiten gelten die Anforderungen nach den Artikeln 22 und 29 Absatz 2 EU-MDR²⁹.

² Wer Systeme oder Behandlungseinheiten für das Inverkehrbringen sterilisiert, hat für das Sterilisationsverfahren ein Verfahren der Konformitätsbewertung anzuwenden und daran eine Konformitätsbewertungsstelle zu beteiligen, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle). Die Modalitäten richten sich nach Artikel 22 Absatz 3 EU-MDR.

³ Wer folgende Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringt, muss die Pflichten eines Herstellers gemäss den Artikeln 46–50 erfüllen und das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 23 durchführen: Systeme oder Behandlungseinheiten, die:

a.: Produkte enthalten, die kein Konformitätskennzeichen tragen;
b.: aus einer Kombination von Produkten bestehen, die nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist; oder
c.: nicht gemäss den Anweisungen des Herstellers sterilisiert wurden.

²⁹ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

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