812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)
812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)
Art. 39 Master-Dossier per medicamenti omeopatici e antroposofici
1 Il Master-Dossier contiene documenti generali relativi ai preparati cui si fa riferimento nel quadro delle notifiche singole. I Master-Dossier devono essere presentati in particolare per:
- a.
- principi attivi o sostanze ausiliarie fabbricati a partire da materiali di origine animale o umana oppure servendosi di questi materiali;
- b.
- medicamenti per uso per via parenterale o per applicazione agli occhi;
- c.
- prescrizioni di fabbricazione ai sensi dell’articolo 23 capoverso 3 non contenute nella Farmacopea;
- d.
- principi attivi spagirici, se richiesto secondo la SOA (allegato 6);
2 Per la modifica del Master-Dossier deve essere presentata a Swissmedic una domanda di modifica.
Art. 39 Master-Dossier für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
1 Das Master-Dossier enthält die präparateübergreifenden Unterlagen, auf die im Rahmen der Einzelmeldungen Bezug genommen wird. Insbesondere müssen Master-Dossiers eingereicht werden für:
- a.
- Wirk- oder Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tierischen oder humanen Ursprungs hergestellt werden;
- b.
- Arzneimittel zur parenteralen Anwendung oder zur Anwendung am oder im Auge;
- c.
- nicht in der Pharmakopöe enthaltene Herstellungsvorschriften gemäss Artikel 23 Absatz 3;
- d.
- spagyrische Wirkstoffe, sofern gemäss Liste HAS (Anhang 6) gefordert.
2 Für die Änderung der Master-Dossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch einzureichen.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.