1 La tossicologia e la farmacologia di un medicamento fitoterapeutico deve essere documentata interamente ai sensi dell’articolo 4 OOMed12.
2 Per i principi attivi vegetali e le sostanze ausiliarie sufficientemente noti a livello tossicologico è possibile far riferimento ai dati bibliografici. Sono considerati tali i principi attivi e le sostanze ausiliarie di cui all’allegato 1 numero 3.2.
3 Tutti gli altri principi attivi e sostanze ausiliarie vegetali sono considerati nuovi a livello tossicologico. Per questi occorre presentare la documentazione conformemente all’articolo 4 OOMed.
1 Die Toxikologie und Pharmakologie eines Phytoarzneimittels sind gemäss Artikel 4 AMZV12 vollständig zu dokumentieren.
2 Für toxikologisch ausreichend bekannte pflanzliche Wirkstoffe und Hilfsstoffe kann auf bibliografische Daten Bezug genommen werden. Als solche Wirk- und Hilfsstoffe gelten diejenigen nach Anhang 1 Ziffer 3.2.
3 Alle übrigen pflanzlichen Wirkstoffe und Hilfsstoffe gelten als toxikologisch neu. Für diese sind die Unterlagen gemäss Artikel 4 AMZV einzureichen.
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