Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito

¹ Se sono state compiute analisi su animali da reddito, devono essere valutati a titolo supplementare i seguenti aspetti sulla base dei documenti presentati:

a.: i potenziali effetti nocivi sull’uomo di residui del principio attivo presente in derrate alimentari ottenute con animali trattati e le difficoltà che possono comportare tali residui nella fabbricazione industriale di derrate alimentari;
b.: i rischi per l’ambiente che l’impiego del medicamento per uso veterinario può comportare;
c.: i termini d’attesa necessari per il medicamento per uso veterinario.
² La documentazione sulla non nocività deve contenere inoltre dati e documenti su:
a.: le proprietà microbiologiche dei residui;
b.: la ecotossicità.

³ Deve essere inoltre presentata una documentazione sui residui che contenga in particolare dati e documenti su:

a.: la farmacocinetica;
b.: l’eliminazione di residui;
c.: i metodi di analisi.

⁴ Si intendono per residui tutti i costituenti attivi di un medicamento per uso veterinario contenuti in un prodotto di origine animale considerato come derrata alimentare, sotto forma di farmaco progenitore o dei relativi metaboliti.

⁵ Per quanto concerne i vaccini deve essere presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata dell’immunità del vaccino nell’animale a cui è destinato.¹⁵

¹⁵ Nuovo testo giusta il n. I 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).

Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren

¹ Wurden Untersuchungen an Nutztieren durchgeführt, so müssen sich anhand der eingereichten Unterlagen zusätzlich folgende Aspekte beurteilen lassen:

a.: die potenziellen schädlichen Auswirkungen von Rückständen des Wirkstoffes in Lebensmitteln aus behandelten Tieren auf den Menschen und die Schwierigkeiten, die diese Rückstände bei der industriellen Lebensmittelherstellung mit sich bringen können;
b.: die Risiken für die Umwelt, die sich durch die Anwendung des Tierarzneimittels ergeben können;
c.: die für das Tierarzneimittel notwendigen Absetzfristen.

² Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss zusätzlich Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die mikrobiologischen Eigenschaften von Rückständen;
b.: die Ökotoxizität.

³ Ausserdem muss eine Dokumentation über Rückstände eingereicht werden, die insbesondere Angaben und Unterlagen enthält über:

a.: die Pharmakokinetik;
b.: die Elimination von Rückständen;
c.: Analysenmethoden.

⁴ Rückstände sind alle wirksamen Bestandteile eines Tierarzneimittels, die in einem als Lebensmittel bestimmten Produkt tierischen Ursprungs verbleiben, sei es als Muttersubstanz oder als deren Metaboliten.

⁵ Für Impfstoffe ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vorzulegen.¹⁴

¹⁴ Fassung gemäss Ziff. I 1 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).

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