Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

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Art. 4 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici

1 La documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici deve provare che gli esami effettuati sugli animali o, all’occorrenza, su altri modelli qualificati o convalidati:10

a.
sono stati effettuati nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;
b.
sono stati pianificati e svolti conformemente all’attuale stato della scienza.

2 Essa deve contenere in particolare dati e documenti sulla:

a.
farmacodinamica;
b.
farmacocinetica;
c.
tossicologia;
d.
ecotossicità.

3 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.

10 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

1 Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen:9

a.
im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
b.
nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt worden sind.

2 Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.
die Pharmakodynamik;
b.
die Pharmakokinetik;
c.
die Toxikologie;
d.
die Ökotoxizität.

3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

9 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.