Art. 18 Categorie di medicamenti

¹ Sono soggetti alla liberazione ufficiale delle partite in particolare:

a.: i medicamenti fabbricati a partire da sangue umano o da plasma umano;
b.: i vaccini;
c.: i sieri di origine animale per l’applicazione sull’uomo.

² Swissmedic può sottoporre altri prodotti alla liberazione ufficiale delle partite, se questo è necessario per garantire la sicurezza dei medicamenti.

³ Nell’ambito del conferimento dell’omologazione, Swissmedic decide se un medicamento è sottoposto alla liberazione ufficiale della partita.

Art. 18 Arzneimittelkategorien

¹ Der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen insbesondere:

a.: Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma hergestellt sind;
b.: Impfstoffe;
c.: tierische Seren für die Verwendung am Menschen.

² Die Swissmedic kann weitere Produkte der behördlichen Chargenfreigabe unterstellen, wenn dies zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit notwendig ist.

³ Die Swissmedic verfügt bei der Erteilung der Zulassung, ob ein Arzneimittel der behördlichen Chargenfreigabe untersteht oder nicht.

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