812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)
812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)
Art. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici
1 La documentazione sugli esami preclinici deve provare:
- a.
- l’attività farmacologica;
- b.
- la tollerabilità.
2 La documentazione sugli esami clinici deve provare:
- a.
- che gli esami clinici sono stati compiuti su tutte le specie cui il medicamento è destinato;
- b.
- che le analisi sull’animale sono state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;
- c.
- che l’effetto del medicamento è stato confrontato con quello di un placebo o con gli effetti del mancato trattamento oppure con l’effetto di un medicamento per uso veterinario già omologato per questa specie animale e dal valore trapeutico noto;
- d.
- il tipo e l’entità dell’effetto terapeutico, compresa la resistenza;
- e.
- la tollerabilità nel rispetto della posologia prevista e delle modalità d’uso;
- f.
- gli effetti indesiderati ricercati sistematicamente e quelli osservati casualmente.
3 Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.
Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen
1 Die Dokumentation über die vorklinischen Prüfungen muss belegen:
- a.
- die pharmakologische Aktivität;
- b.
- die Verträglichkeit.
2 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss belegen:
- a.
- dass die klinischen Versuche an allen Zieltierarten durchgeführt worden sind;
- b.
- dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die zum Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
- c.
- dass die Wirkung des Arzneimittels mit der eines Placebos oder den Auswirkungen einer Nichtbehandlung oder mit der Wirkung eines für diese Zieltierart bereits zugelassenen Tierarzneimittels von bekanntem therapeutischem Wert verglichen worden ist;
- d.
- die Art und das Ausmass der therapeutischen Wirkung, einschliesslich der Resistenz;
- e.
- die Verträglichkeit bei der vorgesehenen Dosierung und Anwendungsart;
- f.
- die systematisch gesuchten und die zufällig entdeckten unerwünschten Wirkungen.
3 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.