1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
2 Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all’allegato 1 o 2.
1 Über die technische Freigabe einer Produktcharge entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person.
2 Sie stellt ein Chargenzertifikat aus, das bestätigt, dass die betreffende Charge in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 oder 2 hergestellt wurde.
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