Art. 62 Competenze degli ispettori

L’ispettore può:

a.: esigere dall’impresa che deve ispezionare una descrizione aggiornata dello stabilimento sotto forma di un Site Master File;
b.: accedere a ogni parte di uno stabilimento con o senza preavviso e, sempreché sia necessario, effettuare riprese fotografiche;
c.: copiare documenti, compresi dati memorizzati su supporti elettronici o facenti parte di un sistema informatico;
d.: prelevare campioni di medicamenti, materie prime, prodotti intermedi, materiali di imballaggio o utilizzati nella produzione; e
e.: adottare tutte le misure immediate necessarie.

Art. 62 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren

Die Inspektorin oder der Inspektor kann:

a.: von den zu inspizierenden Unternehmen eine aktuelle Betriebsbeschreibung in der Form eines Site Master Files einfordern;
b.: jeden beliebigen Teil eines Betriebs mit oder ohne Voranmeldung betreten und, sofern erforderlich, Bildaufnahmen machen;
c.: Kopien von Dokumenten erstellen, einschliesslich von Daten, die auf elektronischen Datenträgern oder als Teil eines Computersystems gespeichert sind;
d.: Muster von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien oder in der Produktion verwendeten Materialien erheben; und
e.: alle erforderlichen Sofortmassnahmen treffen.

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