1 Se necessario per tutelare la salute dei pazienti, Swissmedic può revocare l’autorizzazione.
2 La notifica di una decisione definitiva di Swissmedic che respinge la domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio del medicamento comporta la revoca dell’autorizzazione.
3 Se Swissmedic autorizza l’immissione in commercio, l’autorizzazione temporanea dell’uso del medicamento termina al momento della messa a disposizione effettiva dello stesso. Il promotore informa Swissmedic del momento della messa a disposizione effettiva.
1 Wenn der Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten es erfordert, kann die Swissmedic die Bewilligung entziehen.
2 Die Bekanntgabe einer endgültigen Verfügung der Swissmedic, mit der das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgelehnt wird, führt zum Entzug der Bewilligung.
3 Bewilligt die Swissmedic das Inverkehrbringen, so endet die befristete Bewilligung zur Anwendung zum Zeitpunkt der tatsächlichen Bereitstellung des Arzneimittels. Der Sponsor informiert die Swissmedic über den Zeitpunkt der tatsächlichen Bereitstellung.
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