Art. 52 Presupposti

¹ Un’autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer può essere rilasciata a un promotore di sperimentazioni cliniche autorizzate in Svizzera se quest’ultimo:

a.: conferma che il medicamento è identico a quello usato nel quadro di almeno una sperimentazione clinica autorizzata in Svizzera;
b.: giustifica ogni divergenza rispetto all’ultimo protocollo autorizzato e definisce le condizioni d’uso del medicamento;
c.: giustifica i motivi della mancata inclusione dei pazienti nella sperimentazione clinica;
d.: motiva che sia presumibile un considerevole beneficio terapeutico;
e.: dimostra che in Svizzera non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
f.: propone una durata dell’autorizzazione e la giustifica;
g.: indica e giustifica i centri di trattamento e il numero di pazienti previsto;
h.: presenta un progetto di testo informativo per i pazienti; e
i.: ha ottenuto il preavviso sui punti b–h da parte della commissione d’etica che ha autorizzato la sperimentazione di riferimento o della commissione d’etica direttiva in caso di sperimentazione clinica multicentrica.

² Se la richiesta riguarda l’uso di un medicamento testato su pazienti che hanno reagito positivamente durante una sperimentazione clinica, il medicamento dovrà essere usato conformemente al protocollo della sperimentazione clinica. Devono essere rispettati i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a e d–i.

³ Tale autorizzazione include l’importazione dei medicamenti interessati, ivi inclusa l’importazione singola di medicamenti immunologici, di sangue o di emoderivati.

Art. 52 Voraussetzungen

¹ Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG kann einem Sponsor eines in der Schweiz bewilligten klinischen Versuchs erteilt werden, sofern dieser:

a.: bestätigt, dass das Arzneimittel mit demjenigen identisch ist, das im Rahmen von mindestens einem in der Schweiz bewilligten klinischen Versuch angewendet wurde;
b.: jede Abweichung vom letzten genehmigten Protokoll begründet und die Bedingungen für die Anwendung des Arzneimittels festlegt;
c.: den Nicht-Einschluss der Patientinnen und Patienten in den klinischen Versuch begründet;
d.: begründet, dass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
e.: nachweist, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist;
f.: eine Bewilligungsdauer vorschlägt und begründet;
g.: die Behandlungszentren und die vorgesehene Patientenzahl angibt und begründet;
h.: einen Entwurf einer Informationsnotiz zuhanden einer Patientin oder eines Patienten einreicht; und
i.: die Vorabstellungnahme zu den Punkten b–h bei der Ethikkommission, die den Referenzversuch bewilligt hat, oder, im Falle eines multizentrischen klinischen Versuchs, bei der Leit-Ethikkommission eingeholt hat.

² Betrifft das Gesuch die Anwendung eines Arzneimittels, das bei einem klinischen Versuch mit gutem Ergebnis an Patientinnen und Patienten getestet wurde, so muss es gemäss dem Protokoll dieses klinischen Versuchs angewendet werden. Die Voraussetzungen gemäss Absatz 1 Buchstaben a und d–i müssen erfüllt sein.

³ Diese Bewilligung schliesst die Einfuhr der betroffenen Arzneimittel mit ein, inklusive die Einzeleinfuhr von immunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blutprodukten.

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