¹ Un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione di dispensazione cantonale può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera, sempreché:

a.

il medicamento sia destinato a un determinato paziente o a casi urgenti;

b.

il medicamento in questione sia omologato da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; e

c.

in relazione al medicamento in questione:

1.

in Svizzera non sia omologato alcun medicamento utilizzabile in alternativa,

2.

in Svizzera sia omologato ma non disponibile in commercio un medicamento utilizzabile in alternativa, oppure

3.

non sia opportuno sostituirlo con un medicamento omologato e disponibile in Svizzera.

² Un medico curante titolare di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera se:

a.

ha effettuato un’analisi dei rischi per confermare l’appropriatezza dell’utilizzo e ne ha notificato le conclusioni alle autorità cantonali competenti prima dell’importazione; e

b.

il medicamento:

1.

soddisfa i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a e c, nonché

2.

è autorizzato nel quadro di una sperimentazione clinica da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.

³ Il farmacista che detiene la responsabilità farmaceutica in una farmacia ospedaliera può importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso destinati ad approvvigionare la sua clientela se sono soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1 lettere b e c oppure i presupposti di cui ai capoversi 1 lettera c e 2 lettere a e b.

⁴ Gli specialisti di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c LATer titolari di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione possono, nel quadro della loro competenza in materia di dispensazione, importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso non soggetti a prescrizione e non omologati in Svizzera, sempreché siano soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1.

⁵ Prima dell’importazione la persona che importa il medicamento deve verificare nei singoli casi che sussistano i presupposti necessari di cui ai capoversi 1–4 ed assicurarsi che i medicamenti siano trasportati conformemente alle norme GDP di cui all’allegato 4.

⁶ Tiene un registro sul controllo di cui al capoverso 5 e sulla data del controllo e sull’importazione, nel quale annotare il tipo, la quantità e lo scopo d’utilizzo dei medicamenti per uso umano importati.

⁷ L’importazione di medicamenti veterinari da parte dei veterinari è disciplinata dagli articoli 7‒7d dell’ordinanza del 18 agosto 2004¹⁵ sui medicamenti veterinari.¹⁶