1 La persona che detiene un’autorizzazione deve presentare, per ogni modifica inerente al contenuto della stessa, una richiesta a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione.
2 Essa deve notificare, fornendo tutte le indicazioni necessarie allo scopo, le modifiche sostanziali apportate a impianti, equipaggiamento o procedimenti che servono per la fabbricazione, il controllo, l’importazione, l’esportazione, il commercio all’ingrosso, il commercio all’estero di medicamenti o per le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti, nella misura in cui tali modifiche potrebbero influenzare la qualità.
3 Swissmedic si pronuncia in merito alla richiesta di cui al capoverso 1 e fa valere entro 30 giorni, se del caso, obiezioni riguardo a modifiche secondo il capoverso 2.
1 Die Person, die eine Bewilligung innehat, muss der Swissmedic für jede Änderung des Inhalts der Bewilligung ein Gesuch mit den erforderlichen Unterlagen einreichen.
2 Sie muss alle wesentlichen Änderungen an Anlagen, Ausrüstung oder Abläufen, die zur Herstellung, Prüfung oder Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, für den Grosshandel oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder für Mäkler- oder Agenturtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln dienen und die Qualität beeinflussen könnten, mit den dafür erforderlichen Angaben melden.
3 Innerhalb von 30 Tagen äussert sich die Swissmedic zu Gesuchen nach Absatz 1 und macht gegebenenfalls Einwände zu Änderungen nach Absatz 2 geltend.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.