Art. 37 Provvedimenti cautelari

¹ La persona che detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve prendere immediatamente i provvedimenti cautelari necessari se constata che:

a.: al momento del prelievo il donatore non ha soddisfatto i criteri di idoneità;
b.: i test per le malattie trasmissibili non sono stati effettuati nel modo prescritto;
c.: il donatore ha presentato una sieroconversione o si è ammalato di una malattia trasmissibile con il sangue;
d.: dopo la trasfusione la persona che ha ricevuto il sangue sviluppa un’infezione che potrebbe essere ricondotta a un donatore;
e.: la raccolta di sangue o la fabbricazione di emoderivati labili presentano gravi vizi riguardo alle norme GMP di cui all’allegato 1.

² Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere b–e vanno notificate a Swissmedic.

³ Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere c e d possono contenere chiarimenti riguardanti prelievi precedenti e altri donatori.

⁴ In caso di chiarimenti di cui al capoverso 3, le istituzioni che impiegano sui pazienti sangue ed emoderivati labili devono trasmettere su richiesta ai fabbricanti le informazioni rilevanti per l’impiego di emoderivati labili e per la conclusione della procedura di tracciabilità.

Art. 37 Schutzmassnahmen

¹ Die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss sofort die notwendigen Schutzmassnahmen treffen, wenn sie feststellt, dass:

a.: die spendende Person anlässlich der Blutspende die Kriterien für die Spendetauglichkeit nicht erfüllt hat;
b.: die Tests auf übertragbare Krankheiten nicht vorschriftsgemäss durchgeführt worden sind;
c.: die spendende Person serokonvertiert hat oder an einer durch Blut übertragbaren Infektion erkrankt ist;
d.: die Blutempfängerin oder der Blutempfänger eine Posttransfusionsinfektion entwickelt, die auf eine spendende Person zurückgeführt werden könnte;
e.: bei der Gewinnung von Blut oder der Herstellung labiler Blutprodukte schwerwiegende Mängel in Bezug auf die GMP-Regeln gemäss Anhang 1 aufgetreten sind.

² Die Massnahmen, die bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben b–e getroffen werden, sind der Swissmedic zu melden.

³ Die Massnahmen bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben c und d können Abklärungen zu früheren Spenden oder zu anderen Blutspenderinnen und Blutspendern beinhalten.

⁴ Institutionen, die Blut und labile Blutprodukte an Patientinnen und Patienten anwenden, müssen bei Abklärungen nach Absatz 3 den Herstellerinnen auf Anfrage die relevanten Informationen zur Anwendung des labilen Blutprodukts sowie zum Abschluss des Rückverfolgungsverfahrens übermitteln.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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