Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

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Art. 31 Test idonei e relativo procedimento

1 Se i test vengono effettuati all’estero, bisogna fornire la prova che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica.

2 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici riguardo all’esecuzione dei test e dei procedimenti relativi ai test.

3 Nell’effettuare test sul sangue o sugli emoderivati labili per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti devono essere rispettate le norme della buona prassi di cui all’allegato 1 dell’ordinanza del 29 aprile 20159 concernente i laboratori di microbiologia.

9 RS 818.101.32

Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren

1 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

2 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten in Bezug auf die Durchführung der Tests und Testverfahren näher umschreiben.

3 Bei der Durchführung der Tests von Blut oder labilen Blutprodukten für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sind die Regeln der Guten Praxis nach Anhang 1 der Verordnung vom 29. April 20159 über mikrobiologische Laboratorien einzuhalten.

9 SR 818.101.32

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.