Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue

¹ Chi richiede un’autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 34 LATer deve dimostrare che:

a.: i presupposti dell’articolo 3 sono soddisfatti;
b.: il responsabile tecnico adempie i requisiti di cui agli articoli 5 e 6 e possiede una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l’esperienza scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue;
c.: il prelievo di sangue avviene secondo le norme GMP di cui all’allegato 1;
d.: gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 28–38 sono rispettati.

² Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut

¹ Wer eine Bewilligung für die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: die Voraussetzungen nach Artikel 3 erfüllt sind;
b.: die fachtechnisch verantwortliche Person die Anforderungen nach den Artikeln 5 und 6 erfüllt und eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung sowie die für die Blutentnahme notwendige wissenschaftliche und medizinische Erfahrung besitzt;
c.: die Entnahme von Blut nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 erfolgt;
d.: die Sorgfaltspflichten nach den Artikeln 28–38 eingehalten werden.

² Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

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