Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

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Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

1 La presente ordinanza disciplina:

a.
la fabbricazione di medicamenti;
b.
il commercio all’ingrosso di medicamenti;
c.
l’importazione, l’esportazione e il transito di medicamenti;
d.
il commercio di medicamenti all’estero a partire dalla Svizzera;
e.
il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti nonché di ulteriori elementi essenziali della sicurezza della trasfusione nel trattamento del sangue o di emoderivati labili;
f.
le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
g.
le autorizzazioni temporanee dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b cpv. 1 LATer.

2 Fatta eccezione per gli articoli 27, 28 e 47, la presente ordinanza si applica per analogia anche al trattamento di espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20072 sui trapianti.

3 Gli articoli 29–38 non si applicano agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.

2 RS 810.211

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt:

a.
die Herstellung von Arzneimitteln;
b.
den Grosshandel mit Arzneimitteln;
c.
die Ein-, Aus- und Durchfuhr von Arzneimitteln;
d.
den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland;
e.
die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sowie weitere wesentliche Elemente der Transfusionssicherheit im Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten;
f.
die Mäkler- oder Agenturtätigkeit in Zusammenhang mit Arzneimitteln;
g.
die befristeten Bewilligungen zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG.

2 Mit Ausnahme der Artikel 27, 28 und 47 gilt diese Verordnung sinngemäss auch für den Umgang mit Transplantatprodukten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20072.

3 Die Artikel 29–38 gelten nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.

2 SR 810.211

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.