Art. 64 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all’estero

¹ I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l’esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che:

a.: il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d’ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi;
b.: sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;
c.: non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.

² Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell’interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se:

a.: garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata;
b.: l’interessato vi ha acconsentito nel caso specifico;
c.: la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute;
d.: la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l’integrità fisica dell’interessato; oppure
e.: vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.

³ In particolare possono essere comunicati i dati seguenti:

a.: risultati della sorveglianza del mercato;
b.: rapporti di ispezioni;
c.: dati su sperimentazioni cliniche;
d.: informazioni risultanti dalla vigilanza;
e.: dati su autorizzazioni;
f.: informazioni su organismi di valutazione della conformità.

⁴ Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l’Istituto è autorizzato a comunicare all’Organizzazione mondiale della sanità, attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti:

a.: informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e all’anno di nascita dell’interessato;
b.: un rapporto sugli effetti indesiderati.

¹⁵⁶ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 64 Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland

¹ Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes dürfen den für den Vollzug von Heilmittelvorschriften zuständigen ausländischen Behörden und Institutionen sowie internationalen Organisationen nicht öffentlich zugängliche Informationen bekannt geben, sofern sichergestellt ist, dass:

a.: die ersuchende Stelle an das Amtsgeheimnis gebunden ist und die erhaltenen Informationen ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet und nicht an Dritte weitergibt;
b.: ausschliesslich Informationen übermittelt werden, die für den Vollzug von Heilmittelvorschriften erforderlich sind;
c.: keine Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse offengelegt werden, es sei denn, die Übermittlung der Information ist erforderlich, um eine unmittelbare und ernste Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit von Menschen abzuwenden.

² Sie dürfen ihnen Personendaten, einschliesslich Daten über die Gesundheit und über administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, bekannt geben, wenn die Gesetzgebung im betreffenden Staat einen angemessenen Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Person gewährleistet. Fehlt eine solche Gesetzgebung, so dürfen die Daten nur bekannt gegeben werden, wenn:

a.: hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen angemessenen Schutz gewährleisten;
b.: die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt hat;
c.: dadurch im Einzelfall schwerwiegende Gefahren für die Gesundheit abgewendet werden können;
d.: die Bekanntgabe im Einzelfall erforderlich ist, um das Leben oder die körperliche Integrität der betroffenen Person zu schützen; oder
e.: im Einzelfall die Möglichkeit besteht, dass dadurch illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden.

³ Insbesondere dürfen folgende Daten bekannt gegeben werden:

a.: Ergebnisse der Marktüberwachung;
b.: Inspektionsberichte;
c.: Angaben zu klinischen Versuchen;
d.: Informationen aus der Vigilance;
e.: Angaben zu Bewilligungen;
f.: Angaben zu Konformitätsbewertungsstellen.

⁴ Das Institut ist berechtigt, der Weltgesundheitsorganisation über die internationale Pharmacovigilance-Datenbank im Rahmen von Meldungen und Registrierungen unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln folgende Informationen bekannt zu geben:

a.: nicht öffentlich zugängliche Informationen und die Gesundheit betreffende Personendaten, zusammen mit den Initialen, dem Geschlecht und dem Jahrgang der betroffenen Person;
b.: einen Bericht über die unerwünschten Wirkungen.

¹⁵³ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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